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생물안전

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고위험병원체 취급시설 신고 및 허가

고위험병원체 취급시설

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(이하 "감염병 예방법"이라 함)」 23조에 의거하여 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물 목록(감염병법 시행규칙 별표 1)에 해당되는 병원체를 취급하기 위해 고위험병원체 취급시설(이하 ‘취급시설’)을 설치·운영하고자 하는 자는 취급시설의 안전관리 등급별로 관계 중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 신고하여야하며 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우에도 허가를 받아야 합니다.

생물안전 1·2등급 고위험병원체 취급시설 신고

국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물 목록(감염병 예방법 시행규칙 별표 1)에 해당되는 병원체를 취급하기 위해 생물안전 1,2등급 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하고자할 경우에는 질병관리본부에 신고하여야합니다. 고위험병원체 취급시설을 신고하실 경우, 감염병 예방법 시행령 제19조의2에 명시된 바와 같이 시설의 설계도서, 시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류(건축물대장 또는 임대차계약서), 위해방지시설의 기본설계도서, 1,2등급 시설 설치운영 점검결과서(고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시 별지5호 부터 8호 서식) 및 증빙자료를 신고서와 함께 공문접수해주시면 됩니다.
접수일로부터 근무일기준 60일이내 신고확인 처리하여 통보해 드리며 추가적인 보완이 필요하다고 판단될 경우, 신청기관에 공문으로 보완을 요청하게 됩니다.

생물안전 1·2 등급 고위험병원체 취급시설 신고 절차[바로가기]

생물안전 3·4등급 고위험병원체 취급시설 허가

생물안전 3·4등급 고위험병원체 취급시설을 설치·운영 할 경우 동 시설은 질병관리본부장의 허가를 받아야 합니다.
취급시설에 대한 허가를 신청할 경우, 감염병 예방법 시행령 제19조의2에 명시된 바와 같이 시설 설계도서, 시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류, 위해방지시설의 기본설계도서, 3,4등급 시설 설치운영 점검결과서(고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시 별지1호 부터 4호 서식) 및 허가기준(설비, 기술능력, 인력 및 안전관리규정)을 갖추었음을 증명하는 서류를 허가신청서와 함께 공문접수해주시면 됩니다.
제출서류를 접수한 이후 질병관리본부에서는 자료검토, 보완요청(필요시), 현장실사, 전문가 심사위원회를 실시하고 허가 또는 불허가를 판정하여 근무일기준 60일이내 결과를 통보해드립니다.

생물안전 3·4 등급 고위험병원체 취급시설 허가 절차[바로가기]

고위험병원체 취급시설 관련 법률

  • 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률[시행2019. 1. 1.][법률 제16101호, 2018. 12. 31., 타법개정]
  • 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령[시행2018. 9. 21.][대통령령 제29180호, 2018. 9. 19., 타법개정]
  • 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙[시행2019. 3. 28.][보건복지부령 제593호, 2018. 9. 27., 타법개정]
  • 고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시[시행 2019. 4. 3.][보건복지부고시 제2019-59호, 2019. 4. 3., 제정]
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