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배아생성의료기관 지정 신청서 및 안내
  • 작성일2013-04-16
  • 최종수정일2018-03-20
  • 담당부서생명과학연구관리과
  • 연락처043-249-3080
  • 28,272

□ 배아생성의료기관 지정 신청 시 제출 서류
   1. 배아생성의료기관지정신청서 (별지 제8호 서식)
   2. 의료기관개설신고확인증 또는 의료기관개설허가증 사본
   3. 의사면허증
   4. 시설 및 인력 등의 현황을 기재한 서류
   5. 기관생명윤리위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류 또는 기관위원회업무위탁협약서
   6. 해당기관에서 시술 가능한 체외수정방법을 적은 서류
   7. 수수료 (수입인지 1만원)

□ 배아생성의료기관의 시설 및 인력 등에 관한 기준(시행규칙 제17조제1항 관련) 
    - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별표 1]
   1. 시설기준
     가. 방진시설(먼지제거 및 공기공조 장치)
     나. 환기장치
     다. 난자채취실
     라. 정자채취실
     마. 진료실

   2. 장비기준
      가. 초음파기기
     나. 무균상자(Clean Bench)
     다. 이산화탄소 배양기
     라. 현미경[ICSI(세포질내정자주입술)를 수행할 경우에는 미세세포조작기(Micromanipulator)를 포함한다]
     마. 냉장고 및 냉동고
     바. 난자 흡입기
     사. 원심분리기
     아. 항온판 
     자. 세포 계수기
     차. 잠금장치가 부착된 배아보관용 액체 질소탱크(LN2 tank)

   3. 인력기준
     가. 산부인과 전문의 또는 다음의 요건을 모두 갖춘 전문의나 일반의를 1명 이상 두어야 한다. 
        (1) 3년 이상 배아생성 관련시술을 계속 하였을 것
        (2) 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 배아생성교육을 수료하였을 것
     나. 배아생성 관련시술을 보조하는 간호사 또는 경력 2년 이상인 간호조무사 1명 이상을 두어야 한다.
     다. 가목에 따른 의사를 도와 정자 및 난자를 체외수정한 배아의 배양, 보관 및 관리 등의 업무를 담당하는 인력으로서 다음 요건을 모두 갖춘 사람을 1명 이상을 두어야 한다.
         이 경우 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의료기관간에 보조 인력을 공유할 수 있다.
        (1) 배아생성 관련분야의 경력이 2년 이상일 것
        (2) 3년제 이상의 대학에서 의학, 생물학, 수의학, 발생공학, 축산학, 유전공학, 분자생물학 또는 임상병리학 등의 배아생성 관련 학과를 이수한 자일 것

□ 배아생성의료기관 변경신고 시 제출 서류
    - 지정한 사항 중 소재지, 기관장, 기관명칭, 시설 및 인력이 변경이 있는 경우 
   1. 배아생성의료기관변경신고서 (별지 제10호 서식)
   2. 배아생성의료기관 지정서
   3. 변경사항을 확인할 수 있는 서류
   4. 수수료 없음

□ 휴업 또는 폐업 신고 시 제출서류 
   1. 배아생성의료기관 휴업ㆍ폐업 신고서(별지 제12호 서식)
   2. 배아 및 생식세포 처리계획서
   3. 배아 및 생식세포 보관현황
   4. 배아생성의료기관 지정서(폐업하는 경우만 제출합니다.)
   5. 수수료 없음

□ 민원신청방법 - 우편신청
   주      소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 202 질병관리본부 생명과학연구관리과 
   문의전화 : 043) 249-3079
   팩      스 : 043) 249-3088
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